套餐 05
医疗器械准入包
适用 1 个工厂、最多 5 个产品
一口价$1,909
单项合计 $2,394节省 $485
| 美国代理人、机构注册与器械列名 | 1 年 |
| 产品分类判定评估 | 2 个 |
| 标签与 UDI 审核 | 2 SKU |
| GUDID 账号开通与数据录入 | 1 次 |
* 政府规费、实验室检测费另计，原价代缴。FDA 年度机构注册费 $13,785（2027 财年）另计。
医疗器械 FDA 注册、列名与美国代理人
境外医疗器械企业向美国出口前，须完成机构注册和器械列名，并指定美国代理人。我们先帮您判定产品分类，再代为注册和列名，审核标签与 UDI，并在 GUDID 中录入器械信息。
FDA 年费
2027 财年（2026 年 10 月 1 日起）的机构注册费为 $13,785，每年缴纳，没有小企业减免。
每年更新
机构注册须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新。
先看分类
多数 I 类和部分 II 类器械豁免 510(k)；其他 II 类器械上市前还需要 510(k) 许可。
谁需要办理
向美国出口医疗器械的境外制造商、合同制造商、规格制定者、再包装或重新贴标的企业，以及境外出口商。
我们负责什么
- 产品分类判定：确认器械类别、产品代码和上市路径。
- 担任 FDA 美国代理人，在 FURLS 系统完成机构注册和器械列名（含 5 个产品）。
- 审核英文标签和 UDI 是否符合 FDA 要求。
- 开通 GUDID 账号并录入器械数据。
价格
| 服务 | 价格 |
|---|---|
| 美国代理人、机构注册与器械列名含 5 个产品，超出 $49/个 | $699/年 |
| 产品分类判定评估 | $299/产品 |
| 标签与 UDI 审核 | $399/SKU |
| GUDID 账号开通与数据录入 | $299 |
- FDA 年度机构注册费 $13,785（2027 财年）另计，可以由您直接缴纳，也可以由我们原价代缴。
- 需要 24–48 小时内完成的，可以加购加急服务，+$149。
办理流程
分类判定
确定产品代码、器械类别，以及是否需要 510(k) 等上市前申请。
缴纳年费
在 FDA 用户费系统缴纳当年的机构注册费。
注册与列名
在 FURLS 提交机构注册和器械列名，指定我们为美国代理人。
交付
交付注册号、所有人/经营者编号和列名信息，按需完成 GUDID 录入。
您需要准备
- 企业英文名称、地址和联系人
- 产品说明书、照片和预期用途
- 已有的 510(k) 编号（如有）
- 标签设计稿和 UDI 信息
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常见问题
注册之后就能在美国销售吗？
要看产品类别。多数 I 类和部分 II 类器械豁免 510(k)，完成注册和列名后就可以上市；其他 II 类器械要先获得 510(k) 许可。先做分类判定，再决定下一步。
FDA 年费可以减免吗？
不可以。机构注册费每年缴纳，所有须注册的机构都要交，没有小企业减免。
什么是 GUDID？
GUDID 是 FDA 的全球唯一器械标识数据库。标签上须标注 UDI 的器械，要把器械识别信息提交到 GUDID。
把您的产品告诉我们
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