套餐 02
化妆品 MoCRA 合规包
适用 1 个工厂、10 个 SKU
一口价$3,099
单项合计 $3,877节省 $778
| 化妆品工厂 FDA 注册与美国代理人 | 1 年 |
| 工厂 FEI 号申领 | 1 个 |
| 产品列名 | 10 SKU |
| INCI 成分与英文标签审核 | 10 SKU |
| 不良反应美国联系地址 | 1 年 |
* 政府规费、实验室检测费另计，原价代缴。
化妆品 MoCRA 工厂注册与产品列名
《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）实施后，为美国市场生产化妆品的工厂须在 FDA 注册，境外工厂还要指定美国代理人；标签上署名的责任人须为每个产品办理列名。我们代为提交，并提供标签上需要的美国联系地址。
注册和列名分开办
工厂注册由生产工厂办理；产品列名由标签上署名的责任人办理。
更新周期
工厂注册每两年更新一次，产品列名每年更新一次。
标签要有美国联系方式
标签须提供可接收不良反应报告的美国地址、电话或电子联系方式。
谁需要办理
为美国市场生产或加工化妆品的工厂，以及标签上署名的品牌方、包装商或经销商。过去 3 年在美国平均年销售额较小的企业可以豁免注册和列名，但接触眼部、注射、内用或长效改变外观的产品不在豁免范围内。
我们负责什么
- 为生产工厂申领 FEI 号。
- 在 FDA Cosmetics Direct 完成工厂注册，担任美国代理人 1 年。
- 为每个 SKU 办理产品列名，提交成分和产品类别。
- 审核 INCI 全成分表和英文标签，预审所用色素是否在 FDA 允许清单内。
- 提供印在标签上的新泽西地址和电话，收到不良反应报告当天转交给您。
价格
| 服务 | 价格 |
|---|---|
| 化妆品工厂注册与美国代理人 | $499/年 |
| FEI 号申领 | $99 |
| 产品列名1–10 个 $79/SKU，11–50 个 $59/SKU，51 个以上 $39/SKU | $79/SKU 起 |
| INCI 成分与英文标签审核 | $199/SKU |
| 色素预审 | $99/SKU |
| 不良反应美国联系地址每年含 3 次转交，超出 $49/件 | $499/年/品牌 |
- 成分和安全性资料由您方负责人确认。
- 需要 24–48 小时内完成的，可以加购加急服务，+$149。
办理流程
申领 FEI 号
为生产工厂申领 FDA 设施识别号（FEI）。
工厂注册
在 Cosmetics Direct 提交工厂注册，并指定我们为美国代理人。
产品列名
按 SKU 提交成分、产品类别和责任人信息。
交付
交付注册号和列名号，每年提醒您更新列名。
您需要准备
- 生产工厂的英文名称与地址
- 每个 SKU 的英文全成分（INCI 名称）
- 产品类别和用途说明
- 标签设计稿
- 责任人（品牌方）信息
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常见问题
我只是品牌方，不自己生产，需要办什么？
工厂注册由生产或加工的工厂办理；产品列名由标签上署名的责任人办理，可以是品牌方、包装商或经销商。我们会先确认哪一方需要办理哪一项。
小企业可以豁免吗？
过去 3 年在美国平均年销售额低于约 100 万美元的企业，可以豁免注册和列名。但接触眼部、注射、内用或长效改变外观的产品不能豁免，标签和不良反应报告的要求也仍然适用。
标签上一定要印美国地址吗？
MoCRA 要求化妆品标签提供可以接收不良反应报告的美国地址、电话或电子联系方式。我们提供新泽西实体地址和电话，收到报告当天转交给您。
会拿到 FDA 证书吗？
不会。FDA 不给化妆品颁发证书。您拿到的是工厂注册号和产品列名号。
把您的产品告诉我们
我们会列出需要办理的手续和对应报价。也可以直接微信扫码或打电话。